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明升88官网:应当将评审意见提交受理注册申请的药品监督管理部门

时间:2021/3/20 10:22:25   作者:   来源:   阅读:9   评论:0
内容摘要:国务院药品监督管理部门应当规定医疗器械注册审查的程序和要求,加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的监督指导。接受注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械质量安全有效管理的能力进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请材料报...

国务院药品监督管理部门应当规定医疗器械注册审查的程序和要求,加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的监督指导。

接受注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械质量安全有效管理的能力进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请材料报送技术审查机构。技术评审机构完成技术评审后,应当将评审意见提交受理注册申请的药品监督管理部门,作为审批依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织医疗器械技术评审时,认为有必要对质量管理体系进行验证时,应当组织对质量管理体系进行验证。受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到复审意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,批准注册,发给《医疗器械注册证书》;不符合条件的,不予登记,并书面说明理由。

接受注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械注册获得批准之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门的网上政府服务平台向社会公布医疗器械注册相关信息。

第十九条医疗器械,急需治疗罕见疾病,严重的危及生命的疾病没有有效的治疗方法,和应对公共卫生事件、药品监督管理机关受理登记申请可以有条件批准决定,和有关事项规定的医疗器械注册证书。




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